一、制藥車間廢氣及其危害為實現(xiàn)既定的藥效，藥品的成分是復雜的，且這些成分需要以一定的方式組合起來，而這就決定了藥物制造是一個復雜的流程，也難以避免地產(chǎn)生各類廢氣，尤其是有機廢氣。含硫化合物，能夠進一步產(chǎn)生硫化氫和二氧化硫，甚至產(chǎn)生三氧化硫、硫酸和其他硫酸根化合物。含氮化合物，可以再生成一氧化氮、二氧化氮， 甚至硝酸、硝酸化合物以及臭氧。碳氫化合物，進一步生成一氧化碳和二氧化碳。碳氫化合物，很容易生成揮發(fā)性有機物結合體，再生成醛類和酮類物質。鹵素化合物，可進一步生成氯化氫、氟化氫 等污染物。無機顆粒物，主要是粉碎、碾磨、篩分、焚燒等工藝后產(chǎn)生的粉塵和煙塵。而另一方面，因為在 加工過程中需要使用大量的揮發(fā)性有機溶劑比如乙酸 乙酯、丙酮、苯類、醇類、醋酸丁酯等，也會產(chǎn)生VOCs 污染。由此可見，制藥過程所產(chǎn)生的廢氣不僅成分復雜、 類型多元化，其廢氣總量、流量也大，處理較為困難。制藥廢氣中很多污染物都有一定的污染性，會對環(huán)境和人體造成危害。其中存在的部分顆粒物即粉塵、煙塵，會損害人類的眼睛、鼻腔、咽部、肺臟等器官，還會攜帶一定的有害微生物 ；一氧化碳濃度過高會引發(fā)人體中毒 ；氮氧化物傷害人體多種器官，腐蝕人體皮膚 ；硫氧化物刺激眼睛，可致癌 ；VOCs 多有毒性， 部分有致癌能力，傷及肝臟、腎臟、循環(huán)系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等。而這些污染物又具有破壞臭氧層、腐蝕周邊 建筑物等基礎設施、危害動植物破壞...
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一、一般規(guī)定1、 醫(yī)用氣體安裝工程開工前應具備下列條件：施工企業(yè)、施工人員應具備相關資質證明與執(zhí)業(yè)證書；已批準的施工圖設計文件；壓力管道與設備已按有關要求報建；施工材料及現(xiàn)場水、電、土建設施配合準備齊全。2、醫(yī)用氣體器材設備安裝前應開箱檢查，產(chǎn)品合格證應與設備編號一致，配套附件文件應與裝箱清單一致，設備應完整，應無機械損傷、碰傷，表面處理層應完好無銹蝕，保護蓋應齊全。3、醫(yī)用氣體管材及附件在使用前應按產(chǎn)品標準進行外觀檢查，并應符合下列規(guī)定：所有管材端口密封包裝應完好，閥門、附件包裝應無破損；管材應無外觀制造缺陷，應保持圓滑、平直，不得有局部凹陷、碰傷、壓扁等缺陷；高壓氣體、低溫液體管材不應有劃傷壓痕；閥門密封面應完整，無傷痕、毛刺等缺陷；法蘭密封面應平整光潔，不得有毛刺及徑向溝槽；非金屬墊片應保持質地柔韌，應無老化及分層現(xiàn)象，表面應無折損及皺紋；管材及附件應無銹蝕現(xiàn)象。4、焊接醫(yī)用氣體銅管及不銹鋼管材時，均應在管材內部使用惰性氣體保護，并應符合下列規(guī)定：焊接保護氣體可使用氮氣或氬氣，不應使用二氧化碳氣體；應在未焊接的管道端口內部供應惰性氣體，未焊接的鄰近管道不應被加熱而氧化；焊接施工現(xiàn)場應保持空氣流通或單獨供應呼吸氣體；現(xiàn)場應記錄氣瓶數(shù)量，并應采取防止與醫(yī)用氣體氣瓶混淆的措施。5、輸送氧氣含量超過23.5％的管道與設備施工時，嚴禁使用油膏。醫(yī)用氣體報警裝置在接入前應先進行報警自測試...
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一、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)以自體 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品為例，當前其生產(chǎn)廠房的設計大致可分為兩類：一站式工作站布局設計和結合式布局設計，需要注意同一種類型也可能會基于產(chǎn)品本身的工藝特點而有差異性的布局設計。一站式工作站布局設計往往是在同一個生產(chǎn)區(qū)域內設計多個生產(chǎn)操作間或隔間，一個生產(chǎn)操作間或隔間內可完成所有工序生產(chǎn)直至該批次生產(chǎn)結束。檢查一站式工作站布局時，應結合布局特點（操作間或隔間），關注其人物流交叉污染風險，如人/物/廢棄物流向是否為單向流，壓差設計、氣流流型情況（必要時）。結合式布局設計，往往是在同一個生產(chǎn)區(qū)域內設計多個生產(chǎn)操作間，每個生產(chǎn)操作間可以完成細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中某個或多個生產(chǎn)步驟（比如細胞分離/分選，激活，轉導，擴增，收獲與制劑），通過多個生產(chǎn)操作間的串聯(lián)完成一個批次的生產(chǎn)。檢查結合式布局時，應結合其對應的產(chǎn)品工藝設計，關注涉及敞口操作的工序間是否存在物料或產(chǎn)品在不同潔凈級別間的穿梭（比如 B 級→C 級→B 級），關注產(chǎn)品不同工序生產(chǎn)之間的混淆及交叉污染的控制，關注其無菌控制。檢查應結合細胞治療產(chǎn)品工藝設計及細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的布局開展，操作間的數(shù)量應滿足現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝和產(chǎn)能需求，應在文件中明確各個操作間的功能，且現(xiàn)場有明確標識，關注生產(chǎn)過程中的轉移操作、房間壓差控制、是否跨越房間操作、生產(chǎn)操作人員的交叉移動、設備的定置管理、滅活與消毒以及人物流流向等，關注企業(yè)...
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一、設計原則1、合規(guī)性原則嚴格按照 GMP 規(guī)范以及相關的國家標準、行業(yè)標準進行設計，如《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073-2013）等。這些標準明確規(guī)定了不同制劑生產(chǎn)區(qū)域的溫濕度、潔凈度、通風換氣等具體指標，設計過程中必須嚴格執(zhí)行，確保各項參數(shù)滿足要求。2、安全性原則暖通系統(tǒng)的設計應充分考慮消防安全、電氣安全以及人員操作安全。例如，在通風系統(tǒng)中設置防火閥，防止火災通過通風管道蔓延；電氣設備選用符合防爆要求的產(chǎn)品，避免在易燃易爆環(huán)境中引發(fā)安全事故；同時，合理設計設備布局和操作空間，方便人員進行設備維護和操作，減少安全隱患。3.節(jié)能性原則在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量采用節(jié)能技術和設備，降低能源消耗。例如，選用高效節(jié)能的空調機組、通風機，采用智能控制系統(tǒng)根據(jù)車間實際需求自動調節(jié)設備運行參數(shù)，實現(xiàn)節(jié)能運行。同時，合理設計保溫措施，減少熱量損失，提高能源利用效率。二、設計要點1、溫度與濕度控制不同區(qū)域的溫濕度標準根據(jù) GMP 規(guī)范，無菌制劑生產(chǎn)區(qū)溫度應嚴格控制在 20 - 24℃，相對濕度在 45% - 60%。以小容量注射劑生產(chǎn)為例，該區(qū)域的藥品對溫度和濕度變化較為敏感，適宜的溫濕度條件有助于保證藥品的穩(wěn)定性和微生物限度符合標準，防止藥品在生產(chǎn)過程中受到微生物污染或發(fā)生物理化學性質的改變?？诜苿┥a(chǎn)區(qū)溫度可控制在 18 - 26℃，相對...
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一、業(yè)務受理室業(yè)務受理室應綜合考慮業(yè)務流程,方便接收確認樣品。宜布局在首層,采用開放式柜臺辦公,柜臺 高度宜不高于800mm。宜設置信息登記、檢驗樣品收發(fā)、檢驗報告收發(fā)和收費區(qū)域。設置供客戶咨 詢、查詢的設施。宜放置樣品短期儲存裝置。二、樣品室樣品室分為樣品制備室和樣品儲藏室(區(qū)),樣品制備室應包含樣品制備所用的設備、操作臺及洗滌 池,樣品儲藏室(區(qū))包括單獨設置的樣品儲藏室以及未單獨設室的樣品儲藏區(qū)。樣品制備室的操作臺應緊鄰洗滌池,寬度宜為500mm800mm,高度宜為760mm840mm。樣品儲藏環(huán)境分為常溫和低溫兩種條件。常溫環(huán)境宜采用儲物架存放;低溫環(huán)境宜采用冰箱或冰 柜保存樣品。如條件許可,宜設置整體式的冷庫。樣品儲藏室(區(qū))要求通風、避光、一定的溫濕度,能防 蟲、防蠅、防鼠。易燃、易爆和有毒的危險品的宜設置單獨放置區(qū)域。三、前處理室樣品前處理室分為無機前處理室和有機前處理室,兩室應單獨設計并分開設置。無機前處理室消化過程需在通風柜中進行,通風柜應耐強酸腐蝕。有機前處理室應配備通風柜或桌面通風罩,通風柜設在遠離出口且靠近管井的位置。前處理室應設有通風換氣裝置。前處理用設備如旋轉蒸發(fā)器、氮吹儀、微波消解儀、離心機、濃縮儀 等有揮發(fā)溶劑或刺激性氣體的裝置應放在通風柜中。實驗臺面應耐強酸強堿腐蝕、耐高溫及耐有機溶劑,宜采用環(huán)氧樹脂臺面及環(huán)氧樹脂水槽。試劑 柜、器皿柜等功能高柜設...
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目前，在恒溫恒濕實驗室設計方面的主要研究主要集中在對溫濕度的精準控制方面。但根據(jù)實際建設的具體條件和實際應用范圍進行適用性設計方面的研究鮮有報道。恒溫恒濕實驗室是一種結構復雜和技術性較強的工程，其應用領域較廣，各領域因檢測的技術標準和目的的不同，在恒溫恒濕實驗室設計方面會有顯著的差異，所以必須按照具體應用領域進行有針對性的設計與研究。為此，重點對煙草檢測實驗室在設計方面的選擇要點進行研究與討論。一、系統(tǒng)組成1、工藝目的環(huán)境溫濕度的波動性對煙草實驗室檢測設備及測試結果的準確性有重要影響，卷煙國標規(guī)定在對卷煙的吸阻、圓周、硬度、通風率、質量以及主流煙氣等項目進行檢測時須在溫濕度滿足測試試驗的大氣條件下進行，所以在實驗室設計時，應根據(jù)實際的檢測指標和應用的范圍合理地確定實驗室的濕度波動度、空氣流速、噪聲等參數(shù)以滿足工藝性的使用目的，預防實驗室在設計時無法滿足使用或檢定標準。2、系統(tǒng)構成恒溫恒濕實驗室是采用智能的控制方式實現(xiàn)對溫濕度的控制。按照系統(tǒng)單元一般劃分為恒溫恒濕機系統(tǒng)、新風系統(tǒng)、送回風系統(tǒng)、保溫系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、溫濕度檢測系統(tǒng)、信息化系統(tǒng)和消防系統(tǒng)等，其結構較為復雜。在實驗室設計時，必須充分考量系統(tǒng)的構成單元的銜接與配合，防止相互干擾、設計得不合理，導致無法滿足使用條件和日常維護困難等因素的發(fā)生。一般地在設計時應結合實際以發(fā)展的角度考量各系統(tǒng)的先進性，并結合實驗室的布局合理...
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一、選址與規(guī)劃布局1、藥品檢驗檢測中心(院、所)的建設應符合所在地城鄉(xiāng)規(guī)劃。2、藥品檢驗檢測中心(院、所)的選址應符合下列規(guī)定:應選擇工程地質和水文地質條件較好的地段，應選擇周邊市政基礎設施較完備的地段，宜布置在城區(qū)或近郊區(qū),且交通便利的地段，應遠離水源保護區(qū)，應避開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場、垃圾處理廠等污 染源及易燃易爆危險源。3、規(guī)劃布局應正確處理功能分區(qū)以及各分區(qū)之間相互聯(lián) 系與分隔的關系,科學布置各類建筑物,合理組織人流、物流。4、藥品檢驗檢測中心(院、所)獨立建設時,應根據(jù)建筑要 求因地制宜、科學合理確定用地面積，容積率宜控制在1.02.0。動物實驗用房宜獨立設置。5、機動車及非機動車停車位數(shù)量應按照所在地停車配建 標準配置,并結合主要出入口布置。建筑密度不宜超過40%,綠地率應滿足所在地城鄉(xiāng)規(guī) 劃的規(guī)定并宜為30%左右。二、建筑與建筑設備1、除有特殊要求外,實驗建筑的朝向、間距、建筑與結 構形式應保證室內有良好的自然通風和自然采光,保證地面、樓面 荷載、抗震等符合要求。同時應便于采取適宜的通風措施,合理控 制氣流方向,保證實驗室空氣清新。2、實驗室的布局應遵循便于有毒有害氣體的處理、有 利于工程管網(wǎng)設置維護檢修,以及各類功能區(qū)相對獨立、集中布置 的原則。建筑內部實驗區(qū)宜相對其他區(qū)域獨立,并滿足人流、物流 要求。3、實驗用房集中在一棟建筑內的,應按便捷、避免交叉 ...
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一、建筑與設施安全建筑結構：實驗室建筑需符合抗震、防火、防爆等設計規(guī)范，確保結構穩(wěn)固，能夠承受潛在災害（如地震、火災）的沖擊。通風系統(tǒng)：良好的通風是實驗室安全的基礎，需設置合理的排風和送風系統(tǒng)，防止有毒有害氣體積聚，保障空氣質量。水電布局：水電線路應合理規(guī)劃，避免交叉，并設置防水、防漏電措施，防止因電路故障或水管破裂引發(fā)的安全事故。消防設施：配備足夠的消防器材（如滅火器、消防栓、煙霧報警器等），并設置明顯的疏散指示標識，確保在緊急情況下人員能夠迅速撤離。二、實驗設備與儀器安全設備選型與采購：選擇符合安全標準的實驗設備，確保設備具有必要的防護裝置（如防護罩、緊急停止按鈕等）。定期維護與校準：建立設備維護和校準制度，確保設備始終處于良好運行狀態(tài)，避免因設備故障引發(fā)的安全事故。操作規(guī)程：制定詳細的設備操作規(guī)程，并對實驗人員進行培訓，確保其熟悉設備的使用方法和安全注意事項。三、化學品與危險品管理儲存安全：化學品應分類存放，設置專門的儲存區(qū)域，并配備防火、防爆、防泄漏設施；對于易燃、易爆、劇毒化學品，需實行雙人雙鎖管理。使用規(guī)范：制定化學品使用安全規(guī)程，要求實驗人員佩戴必要的個人防護裝備（如防護服、手套、護目鏡等），并在通風良好的環(huán)境下操作。廢棄物處理：建立化學品廢棄物處理制度，確保廢棄物分類收集、安全存放，并委托有資質的單位進行處理，防止環(huán)境污染。四、生物安全生物防護等級：根據(jù)實驗涉及的生...
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一、口服固體制劑生產(chǎn)車間的共性問題1、前段工序共用潔凈區(qū)我們生活中比較常見的口服固體劑型較多，如片劑、顆粒及膠囊等，在生產(chǎn)期間主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企業(yè)要想提升設備的利用效率、同時減少設備的成本，應該將多種固體制劑生產(chǎn)線設置在相同潔凈區(qū)內，這樣能夠達到減少資金投入以及提高經(jīng)濟效益等目的。2、生產(chǎn)車間原輔材料管理要求高在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)多種口服固體制劑時，所涉及的原輔材料和產(chǎn)品成分種類繁多、各不相同。生產(chǎn)車間要想很好地管理這些原輔物料以滿足不同制劑的生產(chǎn)要求，需要設置多種存放室，對生產(chǎn)物料進行分類管理，并且專門設置物料管理崗位，配備有專門負責物料管理的技術人員。3、多個工序涉及粉塵排放口服固體制劑生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生粉塵，給藥品質量控制帶來一定難度，由此要求生產(chǎn)車間要在粉碎、過篩、干燥、總混等容易產(chǎn)生大量粉塵的工序安裝除塵、捕塵裝置。為提高粉塵處理效率，生產(chǎn)車間通常會考慮將產(chǎn)生粉塵的工序布置在同一區(qū)域。二、滿足GMP要求的口服固體制劑生產(chǎn)車間設計思路1、總體布局思路在對口服固體制劑生產(chǎn)車間進行GMP標準設計時，要盡量以產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程為重點，從產(chǎn)品生產(chǎn)要求、環(huán)境空氣潔凈度等出發(fā)，為安裝生產(chǎn)設備提供便利，并保證設備使用與操作更加簡單，以確保設計的車間能夠滿足生產(chǎn)需求。2、車間潔凈區(qū)設計2.1、合理布局車間的人流與物流。設計口服固體制劑生產(chǎn)車間時，要合理布局車間的人...
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一、實驗室平面布局：設計根據(jù)實驗場所提供的場地空間，設計微生物實驗區(qū)，以建筑面積為23m²為例。應設有一個主實驗室，一個一更緩沖間，一個二更緩沖間，一個洗刷消毒間。設計充分利用現(xiàn)有的空間，根據(jù)國家相關規(guī)范和實驗場所的特殊要求進行平面布置?？紤]生物安全實驗室應同時實施一級屏障和二級屏障的要求，其中一級屏障主要體現(xiàn)在微生物實驗區(qū)的平面布置和維護結構方面，二級屏障主要體現(xiàn)在空調凈化系統(tǒng)方面。在平面布置方面把人流和物流分隔開，防止人和物的交叉感染：實驗操作人員通過一更緩沖間和二更緩沖間進入P2主實驗室；87實驗物體通過兩個互鎖式傳遞窗進出主實驗室，其中一個互鎖式傳遞窗設在主實驗室和準備間之間，另外一個設在主實驗室和洗刷消毒室之間，保證了潔凈物不受感染，同時保證了污染物盡快傳進洗刷消毒室進行消毒滅菌。微生物實驗室的整個平面布局完全能夠滿足國家規(guī)范及標準和實驗場所最終要求，而且充分利用了實驗場所劃分的建筑空間，按照實驗室操作程序的要求配備了各種功能的房間，操作路線方便快捷，每間實驗室的平面尺寸都是按照各種實驗功能分配的。二、準備室：實驗開展的基礎保障空間1、功能概述準備室是微生物實驗室開展實驗前進行各項準備工作的區(qū)域，在微生物實驗室設計中占據(jù)著基礎性地位。它承擔著培養(yǎng)基制備、試劑配制、器皿清洗與滅菌等多項關鍵任務，為后續(xù)實驗提供必要的物資與環(huán)境支持，是微生物實驗室裝修時必須規(guī)劃好的重...
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