在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域,制藥用水作為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵原料與工藝輔助介質(zhì),其質(zhì)量直接決定藥品安全性、有效性與穩(wěn)定性。醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)與維護(hù),需嚴(yán)格遵循法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),構(gòu)建全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。一、系統(tǒng)設(shè)計(jì)醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)需從設(shè)備選型、管路布局到附件配置,均需圍繞降低污染風(fēng)險(xiǎn)展開,為后續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行奠定硬件基礎(chǔ)。在水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)層面,首要目標(biāo)是防止微生物滋生。設(shè)備材質(zhì)需選用耐腐蝕、不易吸附微生物的食品級(jí)或醫(yī)藥級(jí)材料,避免因材質(zhì)老化、銹蝕導(dǎo)致的微粒脫落與微生物附...
一、電氣設(shè)計(jì)的劃分實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)計(jì)主要是給設(shè)備提供動(dòng)力源,優(yōu)質(zhì)的電力源可以保證實(shí)驗(yàn)測(cè)試精度和安全。實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)計(jì)主要包含:暖通動(dòng)力部分、普通實(shí)驗(yàn)室動(dòng)力部分、不間斷電源部分、應(yīng)急電源部分、普通照明部分、功能照明部分、應(yīng)急疏散部分和防爆照明部分。部分實(shí)驗(yàn)室儀器精度會(huì)受到電壓的波動(dòng)、電氣回路中諧波分量的影響。所以建議將暖通動(dòng)力部分、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部動(dòng)力部分、照明部分回路設(shè)計(jì),以降低大功率設(shè)備的啟停對(duì)設(shè)備的干擾,而且不會(huì)因?yàn)槠渌O(shè)備或回路的檢修或故障影響儀器實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的正常使用。二、電氣設(shè)計(jì)...
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的核心領(lǐng)域之一,其項(xiàng)目工程建設(shè)肩負(fù)著將前沿生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)力的重要使命。從本質(zhì)上看,生物醫(yī)藥項(xiàng)目工程建設(shè)是工藝需求與工程實(shí)踐的深度融合,是一個(gè)從抽象的技術(shù)構(gòu)想逐步落地為具備實(shí)際生產(chǎn)能力的實(shí)體工程的復(fù)雜過(guò)程。一、工藝需求向工程語(yǔ)言的轉(zhuǎn)化在生物醫(yī)藥項(xiàng)目工程建設(shè)的初始階段,核心任務(wù)是將工藝需求轉(zhuǎn)化為工程語(yǔ)言。工藝需求往往源于生物醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)流程、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的專業(yè)要求,這些要求通常以科研術(shù)語(yǔ)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等形式呈現(xiàn),具有較強(qiáng)的專業(yè)性...
在無(wú)菌藥品生產(chǎn)全流程中,人員作為生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的核心參與者,其行為、資質(zhì)與防護(hù)措施直接關(guān)系到藥品無(wú)菌水平與質(zhì)量安全。一方面,人員是潔凈區(qū)最大的潛在污染源,其生理活動(dòng)與操作行為會(huì)產(chǎn)生大量微粒與微生物;另一方面,規(guī)范的人員管理的也是防控污染、保障無(wú)菌藥品生產(chǎn)合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、人員的影響因素人員是所有藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的核心基礎(chǔ),同時(shí)也是潔凈區(qū)中最大的潛在污染源。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,靜止?fàn)顟B(tài)下的人員,每分鐘會(huì)產(chǎn)生十萬(wàn)個(gè)粒徑≥0.3 微米的顆粒;而處于緩慢行走狀態(tài)時(shí),每分鐘產(chǎn)生的≥0.3微...
在生物制藥項(xiàng)目建設(shè)中,施工圖紙是項(xiàng)目順利推進(jìn)、保障質(zhì)量與功能合規(guī)的核心依據(jù)。其專業(yè)分類細(xì)致且相互關(guān)聯(lián),構(gòu)建起從建筑基礎(chǔ)到生產(chǎn)保障的完整體系。一、專業(yè)分類整體框架生物制藥項(xiàng)目施工圖紙專業(yè)分類圍繞“承載項(xiàng)目主體”與“滿足工藝需求”兩大維度展開。以“施工圖專業(yè)分類”為核心,輻射土建、消防、裝飾、暖通、給排水、動(dòng)力、電氣等基礎(chǔ)專業(yè),同時(shí)涵蓋環(huán)評(píng)、安評(píng)、職評(píng)、能評(píng)等專項(xiàng)內(nèi)容,各專業(yè)既分工明確,又通過(guò)工藝邏輯深度協(xié)同,共同支撐生物制藥車間從設(shè)計(jì)到落地 。二、基礎(chǔ)專業(yè)分類及要點(diǎn)1、土建專業(yè)...
一、工作原理與分類膜分離型氣體純化器利用不同氣體分子透過(guò)膜材料的速率差異("溶解 - 擴(kuò)散" 機(jī)制),實(shí)現(xiàn)目標(biāo)氣體與雜質(zhì)的分離。根據(jù)膜材料和分離原理,膜分離型氣體純化器主要分為以下幾類:聚合物膜分離:使用高分子材料(如聚酰亞胺、聚砜、聚丙烯等)制成的膜,利用分子大小和形狀差異進(jìn)行分離。這類膜具有較高的滲透通量,但選擇性相對(duì)較低。無(wú)機(jī)膜分離:包括陶瓷膜、金屬膜和分子篩膜等。陶瓷膜(如α-Al?O?、ZrO?和 TiO?)具有優(yōu)異的耐高溫、耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度;...
一、廠房結(jié)構(gòu) 廠房分自建廠房和租賃廠房,因鋰電潔凈廠房整體建筑面積大,比較難找到合適廠房租賃,大多數(shù)企業(yè)選擇自建廠房。自建廠房又分為混凝土框架結(jié)構(gòu)及鋼結(jié)構(gòu),各有優(yōu)劣?;炷量蚣芙Y(jié)構(gòu)土建施工周期長(zhǎng),投資預(yù)算高,使用周期長(zhǎng),適合做長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的大中型企業(yè);鋼結(jié)構(gòu)廠房施工周期短,投資預(yù)算低,使用周期短,適合需要迅速發(fā)展的中小型企業(yè)。以上不管何種結(jié)構(gòu)廠房,均不宜建多層廠房,且均需充分考慮地基承重、樓面沉重、設(shè)備房大小、廠房消防等級(jí)等。設(shè)備房及輔助用房建議統(tǒng)一設(shè)置在某一側(cè)或某個(gè)集中區(qū)域。荷...
在追求高效與綠色低碳的今天,“無(wú)油”冷水機(jī)組已成為大型中央空調(diào)系統(tǒng)的不錯(cuò)選擇。其中,氣懸浮與磁懸浮技術(shù)是兩大核心技術(shù)路線,常被一并提及,那么二者的區(qū)別是什么呢?今天來(lái)解析一下。一、 技術(shù)原理:核心差異在于軸承系統(tǒng)盡管都實(shí)現(xiàn)了“無(wú)接觸懸浮”和“無(wú)油運(yùn)行”,但二者的實(shí)現(xiàn)方式有本質(zhì)區(qū)別。1、磁懸浮冷水機(jī)組工作原理:其核心是電磁軸承。通過(guò)位置傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)子軸的位置,并將信號(hào)傳至控制器??刂破魍ㄟ^(guò)精密算法,瞬間調(diào)節(jié)電磁鐵中的電流,產(chǎn)生變化的電磁力,從而對(duì)轉(zhuǎn)子軸實(shí)現(xiàn)主動(dòng)的、動(dòng)態(tài)的吸力...
在生物制藥車間中,暖通系統(tǒng)的溫濕度設(shè)計(jì)至關(guān)重要,這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)過(guò)程中環(huán)境的溫濕度對(duì)藥品質(zhì)量和人員操作有重大影響,溫濕度的異常可能會(huì)導(dǎo)致微生物的滋生、藥物成分的降解、人員的不適等問題。一、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)溫濕度設(shè)計(jì)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),核心要求如下:1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(GB50457-2019):藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定。藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度A 級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃24℃,相對(duì)濕度...
一、閘閥閘閥又稱閘板閥,是一種廣泛應(yīng)用于管道系統(tǒng)中的切斷型閥門,主要用于全開或全關(guān)工況,不適合用于節(jié)流調(diào)節(jié)。通過(guò)閘板沿垂直于流體方向上下移動(dòng),實(shí)現(xiàn)通道的開啟與關(guān)閉。當(dāng)閘板完全升起時(shí),流道暢通無(wú)阻;閉合時(shí),依靠頂模、彈簧或楔形結(jié)構(gòu)增強(qiáng)密封面貼合力,阻止介質(zhì)通過(guò)。二、截止閥截止閥又稱截門,是最常見的調(diào)節(jié)與切斷閥門之一,適用于中低壓及高壓系統(tǒng)。依靠閥桿帶動(dòng)閥瓣向下壓緊閥座密封面,形成密封,阻止介質(zhì)流通。其流道呈S形,具有一定的節(jié)流能力。三、蝶閥蝶閥是一種結(jié)構(gòu)輕巧、操作靈活的旋轉(zhuǎn)式閥...